[:it]I rappresentanti degli stati membri UE hanno raggiunto un accordo sulla proposta di regolamento UE riguardante la deroga al certificato complementare di protezione, che consentirebbe alle imprese dell’UE di iniziare a produrre versioni biosimilari e generiche di un medicinale brevettato prima della scadenza del certificato complementare di protezione.

La Rappresentanza Permanente degli stati membri dell’Unione Europea (COREPER) ha espresso parere favorevole, in data 16 gennaio 2019, rispetto a una proposta di regolamento presentata dalla Commissione Europea nel maggio del 2018  che introduce un cosiddetto “esonero per la fabbricazione”, ovvero una deroga, ai fini della produzione, alla tutela conferita a un prodotto farmaceutico dal certificato complementare di protezione (CCP).

In vigore dal 1992 come diritto di proprietà intellettuale armonizzato, il CCP estende di un massimo di cinque anni la durata del brevetto per un farmaco come forma di compensazione per la perdita di profitti subita durante la lunga procedura prevista per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, pendente la quale il farmaco oggetto di brevetto non può essere commercializzato.

Obiettivo della deroga al certificato complementare di protezione

La proposta di regolamento mira a permettere ai fabbricanti UE di farmaci generici e biosimilari di produrre versioni generiche o biosimilari di un farmaco protetto da un CCP in corso di validità a condizione che la produzione sia destinata esclusivamente all’esportazione in mercati extra-UE in cui la tutela brevettuale del farmaco sia scaduta oppure non sia mai esistita.

La deroga si applicherà soltanto alle seguenti condizioni:

• i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare del CCP con almeno tre mesi di anticipo;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto della deroga che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell’UE;
• il fabbricante ha apposto sull’imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all’esportazione.

Reazioni dell’industria farmaceutica

Ci sono state reazioni di segno opposto all’approvazione da parte del COREPER della proposta di regolamento, che il comunicato ufficiale della Commissione Europea aveva presentato come “adeguamento mirato delle norme sulla proprietà intellettuale, per aiutare le imprese farmaceutiche europee a sfruttare i mercati mondiali in rapida crescita e promuovere l’occupazione, la crescita e gli investimenti nell’UE.”

La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sostiene che il regolamento indebolirebbe la tutela del CCP, mettendo a rischio la capacità dell’Europa di attrarre gli investitori internazionali nel campo delle scienze della vita.

I produttori di generici d’altra parte sono evidentemente favorevoli a una deroga al CCP, ma hanno fatto notare che la proposta di regolamento non permette, in realtà, la produzione in territorio UE di scorte di generici e biosimilari in previsione della scadenza del CCP sul farmaco originale, dunque i produttori extra-UE godrebbero ugualmente di un vantaggio rispetto alla concorrenza UE.

I passi successivi

Ottenuto il consenso del COREPER, la presidenza UE ora inizierà a negoziare la proposta di regolamento con il Parlamento Europeo, con l’obiettivo – non molto realistico – di ottenerne l’approvazione già in prima lettura.

Se la proposta di regolamento fosse approvata così com’è diventando legge, per i primi tre anni a decorrere dall’entrata in vigore esso riguarderà soltanto i CCP richiesti alla data di entrata in vigore del regolamento o successivamente. A partire dal quarto anno il regolamento si applicherà anche ai CCP richiesti prima, ma concessi dopo, l’entrata in vigore del regolamento stesso.

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Flash news – Brevetti farmaceutici, Commissione Europea propone deroga al certificato complementare di protezione[:en]The representatives of EU member states have agreed on the so-called “SPC waiver” draft EU regulation that would allow EU-based companies to start manufacturing biosimilar and generic versions of a patented drug before the expiry of SPC protection.

The Committee of Permanent Representatives in the European Union (COREPER) agreed on 16 January 2019 on a draft EU regulation proposed by the European Commission in May 2018  that introduces a manufacturing waiver to the protection conferred to a patented pharmaceutical product by a supplementary protection certificate (SPC).

Introduced as an EU harmonised intellectual property right in 1992, the SPC provides an extension of patent protection for pharmaceutical products, for a maximum of five years, to compensate for the loss of profit due to the time required to obtain a marketing authorisation, during which the patented product cannot be marketed.

The aim of the SPC waiver

The proposed regulation is intended to allow EU-based generic and biosimilar manufacturers to produce generic or biosimilar versions of an SPC-protected pharmaceutical product during the term of the SPC, upon condition that it is done exclusively for the purpose of exporting to a non-EU market where the original pharmaceutical product’s patent protection has expired or never existed.

The waiver will apply only where :

• generics or biosimilars are produced exclusively for export to third countries where protection of the original medicine does not exist or has expired;
• the manufacturer has provided the information required by the regulation to both the authorities of the member state of production and to the holder of the SPC at least three months in advance;
• the manufacturer has duly informed all those involved in the commercialisation of the product covered by the exception that the product can be put on the market only outside the EU;
• the manufacturer has affixed to the packaging of the product the specific logo provided for by the regulation indicating clearly that it is only for export.

Reactions from the pharma industry

There have been mixed reactions to the draft regulation, which the European Commission’s official press release described as a “targeted adjustment to intellectual property rules to help Europe’s pharmaceutical companies tap into fast-growing global markets and foster jobs, growth and investments in the EU”.

The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) argues that the regulation would weaken SPC protection thus putting Europe at a serious disadvantage in the global race to attract life science investments.

Generics manufacturers on the other hand are obviously in favour of an SPC waiver, but point out that the draft regulation does not actually allow the production in the EU of a stock of generics and biosimilars in preparation for sales upon expiry of the SPC on the original product, therefore EU-based manufacturers would still be at a disadvantage with respect to non-EU competitors.

What to expect

With the agreement of the COREPER secured, the EU presidency will now begin negotiating the draft regulation with the European Parliament, with the –perhaps not very realistic- aim of adopting it at first reading.

Should the draft be approved as it is and become an EU law, for three years after its entry force the regulation will affect only SPCs that are applied for on or after the date of entry into force of the regulation. As from the fourth year, the regulation will also affect SPCs applied for before the entry into force of the regulation, but which have become effective after the entry into force of the regulation.

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