[:it]Revisione norme UE su farmaci, CCP, brevetti SE e licenze obbligatorie in situazioni di crisi[:en]Revision of EU rules on pharmaceuticals, SPCs, SEPs and compulsory licensing during crises[:]
[:it]Il 26 e il 27 aprile 2023 la Commissione Europea ha pubblicato delle proposte di revisione delle attuali normative dell’Unione Europea, o di creazione di nuove norme, in materia di farmaci, di certificati complementari di protezione (CCP), di brevetti “standard essential” (brevetti SE) e di licenze di brevetto in situazioni di crisi.
Farmaci
La proposta rivede in generale la normativa UE sui farmaci allo scopo di renderli più accessibili ed economici. Fra le novità che la riforma dovrebbe introdurre segnaliamo quella che se approvata porterebbe a una riduzione, a determinate condizioni, della durata della tutela dei dati sui farmaci brevettati (non della durata della tutela brevettuale o del CCP, come erroneamente riportato in alcune notizie), con l’obiettivo di mettere i produttori di farmaci generici in grado di commercializzare subito il prodotto generico alla scadenza dei diritti esclusivi.
Leggi le proposte in materia di farmaci
Certificati complementari di protezione
In vista dell’avvio del nuovo sistema del Brevetto unitario prevista il 1 giugno 2023, la Commissione Europea propone di introdurre un certificato complementare di protezione (CCP) unitario, creando una procedura unica con esame centralizzato che sarà svolta dall’Ufficio dell’Unione Europea per la proprietà Intellettuale (EUIPO) e permetterà di rilasciare un CCP nazionale per ciascuno degli stati designati nella domanda di brevetto, oppure un CCP unitario con validità unica in tutti gli stati di validità del brevetto europeo con effetto unitario.
Leggi la proposta in materia di certificati complementari di protezione
Brevetti “standard essential”
I brevetti SE sono quelli che tutelano una tecnologia dichiarata essenziale per l’attuazione di uno standard tecnico (ad esempio 5G, Wi-Fi, Bluetooth). Dal momento che i produttori di dispositivi allineati a uno standard tecnico devono necessariamente fare uso di tecnologie brevettate, esistono accordi per la concessione a tali produttori di licenze a condizioni eque e non discriminatorie.
La proposta della Commissione Europea mira a istituire un sistema normativo che renda il meccanismo delle licenze per brevetti SE più trasparente ed equo, anche al fine di ridurre il contenzioso. Fra le soluzioni proposte a tale scopo è inclusa la creazione di un centro di competenza presso l’EUIPO.
Leggi la proposta in materia di brevetti SE
Licenze obbligatorie in situazioni di crisi
La licenza obbligatoria permette a un’autorità nazionale di legittimare l’uso di un brevetto senza il consenso del titolare in determinate situazioni. Al momento nei 27 stati membri dell’Unione Europea ogni stato applica, in materia di licenze obbligatorie, le proprie norme nazionali. La proposta della Commissione Europea è diretta a creare un istituto paneuropeo utilizzabile in situazioni di crisi (ad esempio una nuova pandemia) per autorizzare l’uso di soluzioni coperte da brevetto nel caso in cui non sia possibile ricorrere a licenze volontarie.
Leggi la proposta in materia di licenze obbligatorie in situazioni di crisi
Tutte le proposte di cui sopra dovranno ora essere esaminate dal parlamento europeo.
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Pharmaceuticals
The first proposal, published on 26 April, revises pharmaceutical legislation of the EU with the aim of making drugs more accessible and affordable.
Proposed amendments to current rules include a reduction, under certain conditions, of the protection term for data on patent-protected drugs, with the aim of enabling generic manufacturers to start marketing their immediately upon expiry of exclusive rights.
On 27 of April a package of proposals was presented on the following topics.
Supplementary protection certificates
In view of the unitary patent beginning operations on 1 June 2023, the European Commission has proposed the creation. of a unitary supplementary protection certificate (SPC), by introducing a single procedure and examination, to be carried out by the European Union Intellectual Property Office (EUIPO), for the granting of a national SPC for each state designated in the patent application, or of a unitary SPC with uniform validity in all states covered by the European patent with unitary effect.
Standard essential patents
Patents covering technology that has been declared essential to implement a technical standard (for instance 5G, Wi-Fi or Bluetooth) are known as standard essential patents (SEPs).
Since manufacturers of devices that comply with technical standards must necessarily make use of patented technology, agreements are in place to grant licenses on fair, reasonable and non-discriminatory (FRAND) terms.
The proposal aims to create a balanced system to make the mechanism for SEP licensing more transparent and equitable, aiming also to reduce litigation. One of the tabled solutions is the creation of a Competence centre at the EUIPO.
Compulsory licensing for crisis management
Compulsory licensing enables national authorities to legitimise the use of a patent without permission from the patent holder under certain conditions. Currently the 27 member states of the European Union each apply their own national laws on the subject.
The European Commission’s proposal aims to create an EU-wide instrument to be used during crises (for instance a new pandemic) to authorise the use of patented solutions, should voluntary licensing prove impossible.
All of the above proposals must now be examined by the European Parliament.
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