[:it]Con l’adozione formale da parte del Consiglio della UE del 14 maggio, è ormai definitivo il testo del nuovo regolamento che deroga al certificato complementare di protezione (SPC waiver), permettendo ai produttori europei di medicinali biosimilari e generici di iniziare la produzione per l’export extra-UE, a determinate condizioni, di farmaci brevettati già durante la vigenza del CCP: l’entrata in vigore è prevista entro il 1 luglio 2019.

L’adozione formale da parte del Consiglio dell’Unione Europea il 14 maggio ha reso definitivo il testo del nuovo regolamento UE che introduce un “esonero per la fabbricazione” (detto “SPC waiver”) riguardante i certificati complementari di protezione (CCP). Il Parlamento europeo aveva approvato il testo del regolamento meno di un mese prima, il 17 aprile 2019.

Obiettivo della deroga al CCP, secondo i comunicati ufficiali, è quello di rendere più competitive le imprese dell’Unione Europea che fabbricano farmaci biosimilari e generici, permettendone la produzione nell’Unione Europea già durante la vigenza del CCP ma unicamente per l’esportazione extra-UE, e a determinate condizioni.

Cosa è cambiato?

Il testo adottato non è cambiato di molto rispetto alla proposta di regolamento presentata a maggio del 2018: essenzialmente sono state introdotte ulteriori misure per assicurare il rispetto dei limiti della deroga.

In quali casi si applicherà la deroga al certificato complementare di protezione?

La deroga sarà applicabile alla produzione nel territorio dell’Unione Europea, durante la validità del CCP, di medicinali generici o biosimilari finalizzata esclusivamente all’esportazione verso paesi extra-UE in cui la protezione brevettuale del farmaco originale non è mai esistita oppure è scaduta.

L’applicabilità si estenderà anche allo stoccaggio del prodotto nel territorio dell’Unione Europea, durante gli ultimi sei mesi di validità del CCP, per permettere il lancio del prodotto generico o biosimilare sul mercato europeo immediatamente dopo la scadenza del CCP.

A quali CCP si applicherà la deroga?

Per i tre anni successivi alla sua entrata in vigore, il nuovo regolamento avrà effetto solo per i CCP richiesti a partire dalla data dell’entrata in vigore del regolamento stesso. A partire dal quarto anno, il regolamento sarà applicabile anche ai CCP richiesti prima della data di entrata in vigore, ma che hanno iniziato a produrre effetti dopo tale data.

Condizioni di applicabilità della deroga

Il produttore del farmaco generico o biosimilare dovrà, con almeno tre mesi di anticipo sull’inizio della produzione, informarne il titolare del CCP oltre che l’ufficio brevetti nazionale che ha concesso il CCP.

I prodotti fabbricati per l’esportazione verso paesi al di fuori dell’Unione Europea dovranno recare un logo “EU export” sulla confezione.

Il produttore dovrà informare la propria catena di fornitura che il prodotto è fabbricato in applicazione della deroga ed è destinato o all’esportazione al di fuori dell’Unione Europea, oppure allo stoccaggio nell’Unione Europea in previsione del lancio sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CCP.

Quando entrerà in vigore il nuovo regolamento?

Il regolamento attende la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea; secondo il comunicato del Consiglio dell’Unione Europea, si prevede che entrerà in vigore entro il 1 luglio 2019.

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Formal adoption by Council of the European Union on 14 May 2019 has finalised a new regulation that introduces into European Union law a manufacturing waiver for Supplementary Protection Certificates (SPCs). The European Parliament had approved the text of the new regulation less than a month earlier, on 17 April 2019.

The aim of the SPC waiver, according to official statements, is to boost the competitiveness of EU-based biosimilar and generic companies.

What has changed?

The adopted regulation has not changed much since the original proposal tabled in May 2018.

In essence, the includes further measures to ensure respect of the waiver’s limits.

What will the waiver apply to?

The waiver will apply to the production in the territory of the European Union, during the term of validity of the SPC, of generic or biosimilar medicines intended exclusively for export to countries outside the European Union where protection of the original medicine does not exist or has expired.

It will also apply to the stockpiling the product in European Union territory during the last 6 months of the term of the SPC to allow day-1-launch of the generic or biosimilar product on the European Union market as soon as the SPC expires.

Which SPCs will the waiver apply to?

For three years after its entry force, the new regulation will affect only SPCs that are applied for on or after the date of entry into force of the regulation. As from the fourth year, the regulation will also affect SPCs applied for before the entry into force of the regulation, but which have become effective after the entry into force of the regulation.

Waiver conditions

3 months at the latest before starting production, the manufacturer must notify the SPC holder and the national patent office that granted the SPC.

An “EU export” logo must be affixed to the packaging of products made for the purpose of export to countries outside the European Union.

The manufacturer must inform its supply chain that the product is made under the waiver and is intended either for export outside the European Union or for day-1-launch in the EU market.

When will the new regulation enter into force?

The regulation is yet to be published in the Official Journal of the European Union. According to a release of the Council of the European Union, the regulation is expected to enter into force by 1 July 2019.

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