[:it]La Commissione Europea ha proposto l’introduzione di una deroga al certificato complementare di protezione allo scopo di rendere più competitive sul mercato globale le imprese UE che producono farmaci generici e bioanaloghi; tuttavia c’è il timore che modificare le regole sulla tutela brevettuale per i farmaci metta a rischio la capacità dell’Europa di attrarre investimenti nella ricerca medica e farmaceutica.

Il 28 maggio la Commissione Europea ha pubblicato una proposta per modificare la normative UE sui certificati complementari di protezione.

Ai sensi del Regolamento Europeo 469/2006, il certificato complementare di protezione estende di una certa durata la protezione brevettuale per i medicinali che abbiano superato i test e le sperimentazioni cliniche necessarie per l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il certificato complementare di protezione si fonda sull’idea secondo la quale estendendo la durata del brevetto chi ha sviluppato il prodotto originale viene compensato per la perdita di profitti subita durante la lunga procedura prevista per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Secondo la Commissione Europea l’attuale normativa sui certificati complementari di protezione pone le imprese UE produttrici di generici e bioanaloghi in una situazione di svantaggio rispetto ai produttori extra-UE, poiché i produttori di generici e bioanaloghi con sede nell’UE non possono produrre per I mercati nei quali il prodotto originale non gode di alcuna protezione, né è loro consentito di produrre scorte di prodotto generico da rendere immediatamente disponibili alla scadenza del certificato complementare di protezione.

Se la proposta fosse adottata, introdurrebbe la cosiddetta “deroga al certificato complementare di protezione”, che permetterebbe la produzione in territorio UE di generici e bioanaloghi in vigenza del certificato complementare di protezione a condizione che il prodotto sia fabbricato esclusivamente per l’esportazione verso mercati extra-UE dove il prodotto originale non sia più, o non sia mai stato, protetto da brevetto.

La deroga, secondo la Commissione Europea, genererebbe crescita e nuovi posti di lavoro, oltre ad incentivare i produttori di generici a mantenere la produzione in territorio UE.

Al contrario la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), che rappresenta 40 dei più forti investitori in ricerca e sviluppo nel settore delle scienze della vita in Europa, ha espresso immediatamente preoccupazine per i possibili effetti della proposta tramite un comunicato.

La EFPIA sottolinea che l’Europa ha conquistato una posizione di leader mondiale nell’innovazione medica grazie ad un sistema di norme ed incentivi che motivano gli investitori e le imprese a finanziare la ricerca medica e farmaceutica in Europa. La proposta della Commissione metterebbe l’Europa in una posizione di grave svantaggio nella competizione globale per gli investimenti in scienze della vita.

D’altro canto Medicines for Europe, che rappresenta le imprese europee produttrici di generici e bioanaloghi, ha lodato l’intento della Commissione Europea di introdurre una deroga al certificato complementare di protezione, sottolineando però che la versione pubblicata della proposta, se approvata, non permetterebbe di fatto la produzione in Europa di scorte di generici e bioanaloghi per iniziarne la vendita alla scadenza del certificato complementare di protezione.

Al momento attuale si può dire soltanto che la proposta della Commissione Europea sarà ora sottoposta all’esame del Parlamento Europeo, e che se dovesse mai divenire una legge dell’Unione Europea avrà molto probabilmente subito diverse modifiche durante l’iter legislativo.

A presto per nuovi aggiornamenti sulla proposta di deroga al certificato complementare di protezione.[:en]The European Commission has proposed the introduction of an SPC waiver aiming to make European Union-based generic and biosimilar manufacturers more competitive on the global market; however there is concern that the change in the patent protection rules for medicinal products could hurt Europe’s ability to attract investors in medical and pharma research.

The European Commission published on 28 May 2018 a proposal to amend European Union legislation on Supplementary Protection Certificates.

Under European Regulation 469/2006, the Supplementary Protection Certificate (SPC) extends by a certain term the patent protection for medicinal products that have undergone the testing and clinical trials needed to obtain a marketing authorisation.

The European SPC is based on the idea that by extending the patent’s duration, the developers of the original product are compensated for the loss of revenue suffered during the long process of obtaining a marketing authorisation.

The European Commission maintains that current SPC legislation puts EU manufacturers of generic and biosimilar products at a disadvantage with regard to non-EU-based industry, since EU-based manufacturers of generics and biosimilars cannot produce for markets where the original product has no protection, and they cannot build up a stock of generic product to be immediately saleable as soon as the SPC term expires.

If the proposal is adopted it will introduce a so-called “SPC waiver” allowing EU-based manufacturers to make generic or biosimilar versions of patented medicines during the term of the SPC, upon condition that the product is manufactured exclusively for export to non-EU markets where the original product is no longer, or has never been, protected.

The waiver, according to the European Commission, would generate extra growth and create new jobs and encourage EU generics manufacturers to keep producing inside the EU.

The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), representing 40 of the strongest investors in life science research and development in Europe, immediately released a statement, voicing its concern with the proposal.

EFPIA contends that Europe has long benefited from being a global leader in medical innovation thanks to a framework of intellectual property provisions and incentives that encourage investors and companies to invest in European medical and pharmaceutical research. The Commission’s proposal would put Europe at a serious disadvantage in the global race to attract life science investments.

On the other hand Medicines for Europe, representing European generic and biosimilars companies, welcomes the European Commission’s intention to introduce an SPC waiver, but points out that the published version of the proposal, if approved, would not actually allow the production in the EU of a stock of generics and biosimilars in preparation for sales upon expiry of the SPC on the original product.

All that can be said at this stage is that the European Commission’s proposal will now be submitted to the European Parliament for discussion, and should it become a law of the European Union, it will most likely have undergone a certain amount of change along the way.

Stay tuned for further updates on the proposed SPC waiver.[:]