{"id":1236,"date":"2014-12-19T10:44:17","date_gmt":"2014-12-19T10:44:17","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sib.it\/?p=1236"},"modified":"2026-03-09T13:37:08","modified_gmt":"2026-03-09T13:37:08","slug":"brevetti-biotech-sentenza-della-corte-di-giustizia-ue-nel-caso-international-stem-cell","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sib.arvis.dev\/en\/flash-news\/brevetti-biotech-sentenza-della-corte-di-giustizia-ue-nel-caso-international-stem-cell\/","title":{"rendered":"Brevetti biotech: sentenza della Corte di Giustizia UE nel caso International Stem Cell"},"content":{"rendered":"

BREVETTI E BIOTECNOLOGIE<\/p>\n

Secondo le norme UE sulla brevettabilit\u00e0 delle invenzioni biotecnologiche, per \u201cembrione umano\u201d si intende un embrione che possa svilupparsi in essere umano; gli ovociti non fecondati ma stimolati tramite partenogenesi, essendo incapaci di svilupparsi in esseri umani, non ricadono in tale definizione di embrione e sono di conseguenza brevettabili. Ci\u00f2 vale sin quando una manipolazione genetica dell\u2019ovocita stimolato non attivi tale capacit\u00e0.<\/p>\n

Quanto sopra \u00e8 il significato essenziale della sentenza<\/a> emessa ieri dalla Corte di Giustizia dell\u2019Unione Europea (nel seguito CG) nel procedimento C-364\/13 fra la International Stem Cell Corporation e il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks del Regno Unito.<\/p>\n

Fatti all\u2019 origine della causa<\/span><\/strong><\/p>\n

La disputa era nata dal rifiuto opposto dall\u2019ufficio brevetti del Regno Unito alle domande di brevetto presentate dalla International Stem Cell Corporation per invenzioni comprendenti la produzione di linee di cellule staminali pluripotenti da ovociti non fertilizzati ma attivati tramite partenogenesi (tali ovociti sono chiamati nel seguito \u201cpartenoti\u201d).<\/p>\n

Il rifiuto dell\u2019ufficio di concedere i brevetti si fondava sulla sentenza <\/a>della CG nel caso C-34\/10 Br\u00fcstle-Greenpeace che aveva interpretato il concetto di \u201cembrione umano\u201d presente nelle norme UE sulla brevettabilit\u00e0 delle invenzioni biotecnologiche in senso ampio ed escluso dalla brevettabilit\u00e0 qualsiasi ovocita umano non fertilizzato la cui divisione e ulteriore sviluppo tramite qualsivoglia sistema lo avesse reso capace di \u201cdare avvio al processo di sviluppo di un essere umano\u201d.<\/p>\n

La International Stem Cell Corporation aveva presentato appello contro il rifiuto dell\u2019ufficio brevetti, sostenendo che le invenzioni in questione non ricadessero fra quelle escluse dalla brevettabilit\u00e0; il tribunale nazionale competente aveva sottoposto il caso alla CG al fine di stabilire se i partenoti umani, che al contrario degli ovociti fertilizzati non contengono il DNA paterno necessario per lo sviluppo e sono quindi incapaci di svilupparsi in esseri umani, rientrano nella definizione di \u201cembrioni umani\u201d dell\u2019articolo 6, paragrafo 2, lettera c) della direttiva UE 98\/44<\/a> sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.<\/p>\n

La sentenza della Corte di Giustizia dell\u2019Unione Europea<\/span><\/strong><\/p>\n

La sentenza della CG conferma in larga parte le conclusioni<\/a> dell\u2019avvocato generale presentate nello scorso luglio, e afferma in particolare che il termine \u201cembrione umano\u201d di cui all\u2019 articolo 6, paragrafo 2, lettera c) deve essere inteso come intrinsecamente capace di svilupparsi in un essere umano.<\/p>\n

Ma in che modo questa affermazione pu\u00f2 conciliarsi con la sentenza Br\u00fcstle-Greenpeace? La CG spiega che nel caso Br\u00fcstle-Greenpeace le osservazioni scritte presentate dal tribunale nazionale attestavano che i partenoti non avevano la capacit\u00e0 di svilupparsi in esseri umani. Nel caso in questione il tribunale nazionale aveva dichiarato invece che I partenoti non sono in quanto tali capaci di dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano. Ci\u00f2 che la CG intendeva nella decisione Br\u00fcstle-Greenpeace on l\u2019espressione \u201cdare avvio al processo di sviluppo di un essere umano\u201d era che l\u2019embrione dovesse essere capace di svilupparsi in essere umano per ricadere entro l\u2019esclusione dalla brevettabilit\u00e0 prevista dall\u2019articolo 6, paragrafo 2, lettera c).<\/p>\n

La CG sottolinea inoltre che la International Stem Cell Corporation ha modificato le proprie domande di brevetto per escludere l\u2019eventuale uso di qualsiasi metodo volto, mediante interventi genetici supplementari, ad ovviare al fatto che il partenote non possa svilupparsi in essere umano.<\/p>\n

Compete ai giudici nazionali dei paesi UE stabilire se, alla luce delle conoscenze sufficientemente comprovate e convalidate dalla scienza medica internazionale, i partenoti umani abbiano o meno la capacit\u00e0 intrinseca di svilupparsi in essere umano. A tal riguardo la sentenza comprende due avvertenze: a) che la direttiva UE 98\/44 \u00e8 intesa a disciplinare non l\u2019uso di embrioni umani nell\u2019ambito di ricerche scientifiche ma esclusivamente la brevettabilit\u00e0 delle invenzioni biotecnologiche, e b) che il concetto di \u00abembrione umano\u00bb, ai sensi della direttiva deve essere interpretato in modo uniforme in tutta l\u2019UE.<\/p>\n

In conclusione, la CG risponde alla questione posta dal tribunale del Regno Unito nei seguenti termini:<\/p>\n

\u201cL\u2019articolo 6, paragrafo 2, lettera c) deve essere interpretato nel senso che un ovulo umano non fecondato il quale, attraverso la partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi, non costituisce un \u00abembrione umano\u00bb, ai sensi della suddetta disposizione, qualora, alla luce delle attuali conoscenze della scienza, esso sia privo, in quanto tale, della capacit\u00e0 intrinseca di svilupparsi in essere umano, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare.\u201d<\/p>\n

Commento<\/span><\/strong><\/p>\n

La sentenza della CG nel procedimento C-364\/13 mitiga i limiti molto restrittivi stabiliti dalla sentenza Br\u00fcstle-Greenpeace ed \u00e8 fondamentale per la tutela brevettuale degli elementi isolati del corpo umano anche dal punto di vista dell\u2019articolo 5 della direttiva UE 98\/44.<\/p>\n

L\u2019articolo 5 comma 1 prevede infatti che il corpo umano, \u201cnei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo\u201d, (\u2026), non possa costituire invenzione brevettabile.<\/p>\n

La sentenza in oggetto definisce indirettamente il significato di \u201cnei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo\u201d poich\u00e9 di fatto, se secondo la CG un\u2019entit\u00e0 quale il partenote non pu\u00f2 essere considerato un embrione perch\u00e9 al contrario di un ovocita fertilizzato esso \u00e8 incapaci di svilupparsi in un essere umano, ci\u00f2 significa che un partenote non pu\u00f2 essere considerato uno \u201cstadio della costituzione e dello sviluppo\u201d del corpo umano. Di conseguenza, questa pronuncia stabilisce un principio giuridico teoricamente applicabile ad altri elementi del corpo umano quali le cellule staminali embrionali isolate, che pur avendo perso il carattere totipotente sono ancora capaci di svilupparsi in una vasta, seppure incompleta, gamma di tessuti umani: sono infatti diventate cellule pluripotenti.<\/p>\n

La questione della brevettabilit\u00e0 delle cellule staminali embrionali pluripotenti piuttosto che totipotenti era stata infatti toccata, ma lasciata senza risposta nella sentenza Br\u00fcstle-Greenpeace. Questa nuova sentenza afferma chiaramente che se un\u2019entit\u00e0, quale una cellula staminale embrionale o un ovocita stimolato \u201cartificialmente\u201d, \u00e8 incapace per ragioni scientifiche di svilupparsi nella intera serie di tessuti umani necessari a formare un corpo umano completo, essa non \u00e8 esclusa dalla brevettabilit\u00e0 a condizione, nel rispetto della sentenza Br\u00fcstle-Greenpeace, che tale entit\u00e0 non sia risultante dalla distruzione di un embrione umano.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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