[:it]La sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea nel caso Boston Scientific ha escluso che un certificato complementare di protezione possa essere concesso per i dispositivi medici, anche nel caso in cui un dispositivo incorpori un farmaco proteggibile.

Le norme europee consentono la concessione di un certificato complementare di protezione per un dispositivo medico che incorpora un farmaco?

Alla domanda ha risposto, il 25 ottobre 2018, la sentenza nel procedimento C-527/17 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) .

Il caso era stato sottoposto alla CGUE dal Tribunale federale dei brevetti tedesco, e riguarda il dispositivo “Taxus”, uno stent coronarico a rilascio di farmaco ricoperto con un principio attivo che previene l’ulteriore restringimento del vaso sanguigno.

La Boston Scientific, che detiene il brevetto europeo valido in Germania (DE) EP 0681 475 sul farmaco, aveva presentato una domanda per l’ottenimento di un certificato complementare di protezione fondata su tale brevetto e sul certificato di conformità CE rilasciato per il dispositivo medico Taxus.

Il regolamento UE n. 469/2009 sui certificati complementari di protezione era stato originariamente pensato per essere applicabile a tutte le invenzioni brevettate derivanti dalla ricerca farmaceutica.

Tuttavia ai sensi dell’articolo 2 del Regolamento sui certificati complementari di protezione un prodotto può ricevere la tutela del certificato complementare di protezione solo se è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la Direttiva UE n. 2001/83 sui medicinali   – che però non contiene alcuna norma sulla valutazione dei dispositivi medici.

La conseguente incertezza aveva indotto alcuni uffici brevetti nazionali a considerare un certificato di conformità CE per una combinazione di dispositivo e medicinale alla stregua di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini di una domanda per l’ottenimento di un certificato complementare di protezione.

Di qui la questione pregiudiziale sottoposta dal Tribunale federale dei brevetti tedesco, mirante ad accertare se, ai fini della domanda per l’ottenimento di un certificato complementare di protezione, l’articolo 2 del regolamento UE sui certificati complementari di protezione debba essere interpretato nel senso che un certificato di conformità CE per un dispositivo medico che incorpora un farmaco debba essere considerato equivalente a un’autorizzazione all’immissione in commercio per un farmaco.

Nella sentenza del 25 ottobre 2018 la CGUE ha ritenuto che secondo una corretta interpretazione delle norme UE:

1. i termini “medicinale” e “dispositivo medico” si escludono a vicenda;

2. un prodotto la cui azione principale non è conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo rientra nella definizione “dispositivo medico”;

3. quando un farmaco ha un’azione accessoria a quella esercitata dal dispositivo medico in cui è incorporato, il farmaco non può essere classificato indipendentemente da quel dispositivo – nemmeno nel caso in cui possa essere classificato come medicinale in caso di utilizzo indipendente.

La CGUE ha dunque stabilito che l’articolo 2 del regolamento UE sui certificati complementari di protezione deve essere interpretato nel senso che un certificato di conformità CE per un dispositivo medico che incorpora un farmaco non può essere equiparato a un’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini dell’ottenimento di un certificato complementare di protezione, nemmeno nel caso in cui il farmaco soddisfi le condizioni per l’ottenimento di un certificato complementare di protezione.

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 [:en]With its ruling in Boston Scientific the Court of Justice of the European Union has ruled out the availability of supplementary protection certificates for medical devices, even when the device incorporates a drug that would be eligible for SPC protection.

On 25 October 2018 the Court of Justice of the European Union (CJEU) issued its decision in case C-527/17  concerning the availability of supplementary protection certificates (SPC) for medical devices incorporating drugs.

The case had been referred to the CJEU by the German Federal Patents Court, and concerned the “Taxus” device, a drug-eluting coronary stent coated with an active principle that prevents the further narrowing of the blood vessel.

Boston Scientific, which holds the European patent valid in Germany (DE) EP 0681 475 for the drug, had applied for an SPC based on that patent and on the CE conformity certificate issued for the Taxus medical device.

EU Regulation No. 469/2009 on SPCs  was originally meant to apply to all patented inventions deriving from pharmaceutical research. However under Article 2 of the EU Regulation on SPCs, a product is eligible for SPC protection only if it has been granted a marketing authorisation in accordance with EU Directive No. 2001/83 on Medicinal Products  – and there is no provision on the assessment of medical devices under that directive.

The ensuing uncertainty lead some national patent offices to treat a CE-mark approval for drug-and-device combinations as marketing authorisations in support of SPC applications.

Hence the question referred by the German Federal Patents Court, aiming to establish whether Article 2 of the EU Regulation on SPCs must be interpreted as meaning that a CE-mark approval for a medical device incorporating a drug must is to be considered equivalent to a marketing authorisation for a drug for the purpose of applying for an SPC.

In its ruling of 25 October 2018, the CJEU found that according to the correct interpretation of the relevant EU provisions:

1. the terms “medicinal product” and “medical device” are mutually exclusive

2. a product that does not achieve its principal mode of action by pharmacological, immunological or metabolic means falls under the definition of “medical device”

3. insofar as a drug performs only an ancillary action to that of the medical device into which it is incorporated, it cannot be classified independently from that device – even though it could be classified as a “medicinal product” if used separately.

The CJEU therefore ruled that Article 2 of the EU SPC Regulation must be interpreted as meaning that a CE-mark approval for a medical device incorporating a drug cannon be treated in the same way as a marketing authorisation for the purposes of obtaining an SPC, even if the incorporated drug by itself would be eligible for SPC protection.

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