[:it]La Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che il proprietario di un certificato complementare di protezione in corso di validità può chiedere all’autorità nazionale competente di rettificare la durata del CCP secondo i criteri stabiliti dalla sentenza Seattle Genetics, anche se il CCP è stato rilasciato prima della data di tale sentenza.

Il 20 dicembre 2017 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha emesso la propria sentenza nel caso Incyte Corporation (causa C-492/16), che contiene ottime notizie per i titolari di certificati complementari di protezione (CCP) nell’Unione Europea.

Fatti all’origine della causa

Nel 2013 la Incyte Corporation (la Incyte), una società farmaceutica con sede negli Stati Uniti, presentò  presso l’Ufficio nazionale per la proprietà intellettuale ungherese (l’ufficio) una richiesta di un CCP ai sensi del Regolamento 496/2009 UE sui certificati di protezione complementari. La richiesta si basava sulla data di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AI) per il medicinale valida in tutta l’Unione Europea. L’ufficio rilasciò il CCP il 7 ottobre 2014.

Un anno dopo, il 6 ottobre 2015, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea emetteva sentenza nel caso Seattle Genetics (causa C-471/14), chiarendo che la durata di un CCP deve decorrere a partire dalla data di notifica al richiedente della decisione di rilasciare la AI, non dalla data di rilascio della AI stessa.

Normalmente la notifica avviene qualche giorno dopo il rilascio.

Incyte aveva presentato all’ufficio una richiesta per ottenere la rettifica della durata del CCP in base alla sentenza Seattle Genetics.

L’ufficio aveva rigettato la richiesta con la motivazione che la decisione di concessione del CCP non conteneva errori di calcolo o di scrittura.

La disputa conseguente era giunta dinanzi all’Alta Corte di Budapest, che si era rivolta alla CGUE essenzialmente al fine di stabilire se la sentenza Seattle Genetics della stessa CGUE fosse applicabile retroattivamente, e se gli uffici nazionali dovessero rettificare d’ufficio la durata dei CCP che non sono in linea con tale sentenza.

La sentenza

La sentenza Seattle Genetics è retroattiva

La CGUE ha stabilito che in base ad una giurisprudenza consolidata l’interpretazione di una norma dell’Unione Europea da parte della stessa CGUE chiarisce il significato e l’ambito di applicazione di quella norma come deve o avrebbe dovuto essere intesa ed applicata a partire dalla data della sua entrata in vigore.

Ne consegue che la norma così interpretata può e deve essere applicata dai giudici anche ai rapporti giuridici sorti prima della sentenza recante l’interpretazione richiesta.

Quindi la data corretta che avrebbe dovuto essere dichiarata nella richiesta di CCP presentata dalla Incyte, e che avrebbe dovuto essere utilizzata dall’ufficio per calcolare la durata del CCP, è la data di notifica, e non la data di emissione, della AI.

La CGUE ha dunque stabilito che la sentenza Seattle Genetics è, in tal senso, retroattiva.

I titolari possono richiedere agli uffici nazionali la rettifica della durata del CCP

La CGUE ha deciso di non prendere in considerazione la domanda volta ad accertare se gli uffici nazionali debbano rettificare d’ufficio la durata dei CCP che non rispettano la sentenza Seattle Genetics, con la motivazione che nel caso di specie la Incyte aveva già presentato la richiesta di rettifica.

La CGUE ha ritenuto che l’art. 18 del Regolamento UE 469/2009 deve essere interpretato nel senso che laddove la data della prima AI nell’Unione Europea dichiarata nella domanda di CCP è errata, e di conseguenza la durata di quel CCP è parimenti errata, il titolare del CCP può presentare una richiesta di rettifica direttamente all’autorità che ha rilasciato il CCP – a condizione che il CCP non sia scaduto.

L’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi – come la maggior parte degli uffici brevetti e marchi degli altri stati membri dell’Unione Europea – non ha ancora reagito alla sentenza della CGUE ma dovrebbe farlo fra breve: a presto per ulteriori aggiornamenti.

Per informazioni

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The Court of Justice of the European Union has ruled that the owner of a valid SPC may request the competent national office to rectify the SPC’s term in accordance with the criteria set forth by the Seattle Genetics decision even if the SPC was granted before that decision. On 20 December 2017 the Court of Justice of the European Union  (CJEU) issued its ruling in Incyte Corporation (case C-492/16), which definitely brings good news for holders of Supplementary Protection Certificates (SPCs) in the European Union. Facts in the case Back in 2013 Incyte Corporation (Incyte), a pharmaceutical company based in the United States, applied with the Hungarian National Intellectual Property Office (the Office) for an SPC under Regulation 496/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products. The application was based on the date of grant of the EU-wide marketing authorisation (MA) for the drug. The Office granted the SPC on 7 October 2014. Almost exactly a year later, on 6 October 2015, the Court of Justice of the European Union issued its ruling in Seattle Genetics (case C-471/14), making it clear that the term of SPCs must be calculated from the date of notification to the applicant of the decision granting the MA – not from the date of grant of the MA itself. Usually notification takes place a few days after grant. Incyte filed a request with the Office to rectify the SPC according to the Seattle Genetics ruling. The Office rejected the request on the grounds that its decision granting the SPC did not contain any miscalculations or clerical errors. The ensuing dispute reached the Budapest High Court which referred the case to the CJEU aiming essentially to establish whether the CJEU’s decision in Seattle Genetics is retroactive and whether national offices must rectify of their own motion the term of SPCs that are not in line with that decision. Findings Seattle Genetics decision is retroactive The CJEU found that according to settled case law, the interpretation that the CJEU itself gives to a rule of EU law clarifies the meaning ad scope of that rule as it must be or ought to have been understood and applied from the date of its entry into force. It follows that the rule as thus interpreted may and must be applied by the courts even to legal relationships established before the delivery of the judgement on the request for interpretation. Therefore the correct date which should have been stated in Incyte’s SPC application, and should have been used by the Office to calculated the term of the SPC, is the date of notification, not the date of issue, of the MA. The CJEU therefore held that the Seattle Genetics decision is, in this sense, retroactive. SPC holders may file rectification requests with national offices The CJEU declined to consider whether national offices must rectify ex officio SPC terms that are not in line with the Seattle Genetics decision, on the grounds that in the case at issue Incyte had already applied for rectification. The CJEU held that Article 18 of EU Regulation 469/2009 must be interpreted as meaning that where the date of the first MA in the European Union, as stated in the application for the SPC, is incorrect, and as a result the duration of that SPC is also incorrect, the SPC holder may file a request for rectification directly with the authority that granted the SPC – as long as the SPC has not expired. The Italian Patent and Trademark Office – along with the IP Offices of most other European Union member states- has not yet reacted to the CJEU’s ruling, but is expected to do so soon, so stay tuned for further developments.

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