[:it]Tribunale Unificato dei Brevetti: ulteriori chiarimenti sulla contraffazione imminente di un medicinale– C. Germinario[:en]Further clarification on imminent infringement of a medicinal product in Unified Patent Court law – C. Germinario[:]
[:it]Secondo la normativa del Tribunale unificato dei brevetti, quali circostanze di fatto sono necessarie per accertare una violazione imminente, e sono sufficienti per la concessione di una misura cautelare? L’autore Claudio Germinario commenta una recente ordinanza della Divisione Locale di Monaco del Tribunale Unificato dei brevetti.
Una recente ordinanza emessa dalla Divisione locale di Monaco (nel seguito DL di Monaco) del Tribunale Unificato dei Brevetti (TUB) nel procedimento UPC_CFI_201/2024chiarisce ulteriormente il concetto di imminent infringement, o contraffazione imminente, definendo le circostanze fattuali in presenza delle quali il rischio di contraffazione imminente è riconoscibile e sufficiente per concedere misure cautelari contro un asserito contraffattore.
Claudio Germinario ha già commentato qui il caso UPC_CFI_165/2024 fra Novartis/Genentech e Celltrion, in cui la Divisione locale di Düsseldorf (DL di Düsseldorf) del TUB aveva chiarito che nel settore dei medicinali la semplice offerta in vendita di un farmaco biosimilare (o generico), così come la promozione dello stesso presso un convegno, non configura di per sé la fattispecie della contraffazione se il proprietario del biosimilare non ha concretamente e positivamente soddisfatto tutti gli adempimenti regolatori – ovvero l’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), la definizione del prezzo e la definizione delle condizioni di rimborsabilità- che gli permettono di porre sul mercato il farmaco entro un tempo ragionevole e definito.
L’Ordinanza della DL di Monaco definisce ulteriormente la fattispecie della contraffazione imminente. L’oggetto del brevetto asseritamente contraffatto, di proprietà di Syngenta, era una composizione erbicida contenente tre componenti A, B e C in cui la componente C era rappresentata da una frazione di acidi grassi liberi (FFA) presenti nella composizione in percentuale superiore all’1% (1-95%).
Sumi Agro era proprietaria di un prodotto simile chiamato “Kagura” che condivideva col prodotto oggetto del brevetto i componenti A e B, mentre sul componente C non vi era accordo tra le parti.
Fra il 2022 e il 2023 Sumi Agro otteneva una AIC per commercializzare del proprio prodotto in otto paesi europei, e iniziato la commercializzazione nella Repubblica Ceca, quindi in un paese non membro del TUB.
Nel 2024 Sumi Agro iniziava varie attività di promozione commerciale del prodotto in alcuni paesi membri del TUB, i quali la Germania, utilizzando lo stesso nome commerciale “Kagura”, sulla base della stessa AIC e adottando le stesse forme di promozione commerciale. Tuttavia, nel 2024 il prodotto non risultava ancora in vendita in alcun paese membro del TUB.
Alcune analisi condotte da Syngenta sul prodotto reperito nel 2023 nella Repubblica Ceca rilevavano un contenuto di acidi grassi liberi ben superiore al limite minimo dell’1% posta dal brevetto. Pertanto Kagura risultava del tutto identico all’erbicida rivendicato, quindi rappresentava in via teorica contraffazione letterale del brevetto di Syngenta.
La difesa di Sumi Agro si fondava su tre argomenti. Primo, che gli acidi grassi presenti nel prodotto del 2023 non erano stati aggiunti, ma erano il risultato di una naturale degradazione da stoccaggio dei trigliceridi (cioè acidi grassi non liberi) presenti nella formulazione. Secondo, che il prodotto commercializzato nel 2024 era differente da quello stesso prodotto posto sul mercato ceco nel 2023, essendo il contenuto di FFA della versione 2024 più basso di quello del 2023 e pertanto al di fuori del range rivendicato. Terzo ed in via riconvenzionale, Sumi Agro sosteneva che il brevetto fosse invalido, motivando la propria opinione con una certa ridondanza di argomenti legali.
Tuttavia, la DL di Monaco non ha accolto le tesi di Sumi Agro.
Sul primo argomento, il giudice chiariva che è responsabilità del fabbricante del prodotto commerciale, nel presente caso un erbicida, controllarne la stabilità della composizionein ogni momento dello stoccaggio e soprattutto risolvere gli eventuali problemi di degradazione naturale.
In ogni caso, compito del titolare del brevetto in un’azione di contraffazione è solo quello di dimostrare che il composto in asserita contraffazione presenta tutte le caratteristiche del prodotto rivendicato, in questo caso una percentuale di FFA superiore dell’1%, compito assolto da Syngenta attraverso analisi sperimentali. Al contrario non è onere del titolare del brevetto spiegare le ragioni dell’identità delle caratteristiche, cioè come mai il prodotto Kagura presentasse un contenuto di FFA superiore all’1%. (lettera (a), p. 17 dell’ordinanza).
Sul secondo argomento, cioè che la versione di Kagura del 2024 fosse diversa da quella del 2023, la DL di Monaco rilevava che Sumi Agro non aveva prodotto alcun referto di analisi che potesse smentire quelle di Syngenta. Quindi non solo il secondo argomento risultava privo di conferma sperimentale, ma era anche contraddetto dall’utilizzo nei paesi membri del TUBC dello stesso nome commerciale Kagura, della stessa AIC e della stessa strategia di promozione commerciale del prodotto.
Sulla base di queste constatazioni, la DL di Monaco riconosceva l’esistenza in uno o più paesi aderenti al TUB di un rischio concreto di una prima azione contraffattiva ai sensi dell’art. 25 dell’Accordo sul Tribunale Unificato dei Brevetti (Accordo TUB nel seguito), ovvero di imminente contraffazione ai sensi dell’art. 62(1) dell’Accordo TUB.
Vale la pena di segnalare che secondo la LD di Monaco, nelle circostanze di questo caso per eliminare il rischio di prima contraffazione l’asserito contraffattore avrebbe dovuto sottoscrivere una dichiarazione di cessazione e desistenza (cease and desist declaration) con clausola di penalità. Non è sufficiente un semplice actus contrarius.
Infine, sull’asserita invalidità del brevetto Sumi Agro si era spesa con abbondanza di argomentazioni e attacchi legali. Tuttavia la LD di Monaco chiariva che, a causa della natura sommaria dell’esame di validità nei procedimenti per misure cautelari, non è possibile condurre un esame completo di tutti gli argomenti sollevati, che possono essere numerosi quanto nei procedimenti di nullità. Piuttosto, il numero di argomenti legali sollevati contro la validità del brevetto dovrebbe generalmente limitarsi ai tre migliori dal punto di vista della convenuta.
Commento
Tra i diritti conferiti da un brevetto di prodotto al suo titolare vi è quello di impedire ad una parte terza non autorizzata di offrire in vendita il prodotto protetto (art. 25 dell’Accordo sul TUB). Quindi in teoria la semplice offerta in vendita del prodotto già di per sé configurerebbe la contraffazione del brevetto e giustificherebbe la concessione di misure cautelari contro l’asserito contraffattore.
La domanda che qui si pone però e se questo principio sia applicabile in assoluto, anche quando il prodotto stesso non sia stato ancora posto sul mercato o non possa essere posto sul mercato entro un tempo ragionevole e definito.
In altre parole, se il prodotto oggetto di protezione non è ancora disponibile sul mercato, si può parlare di contraffazione reale ai sensi dell’art. 25(1) dell’Accordo sul TUB o non è forse più accurato parlare di imminenza di contraffazione ai sensi dell’art. 62(1) di tale accordo, o decisamente di non-contraffazione?
Ebbene la domanda ci porta alla definizione stessa di “offerta” in vendita. La presente ordinanza così come la sopra citata ordinanza della DL di Düsseldorf confermano il principio generale che l’offerta in vendita di un prodotto, che può anche declinarsi in varie azioni collaterali di presentazione e promozione commerciale e scientifica del prodotto stesso, rappresenta un’azione che giustifica la concessione di misure cautelari, ma con dei chiari limiti di applicabilità.
Infatti alcuni tipi di prodotti possono essere commercializzati solo a seguito di concessione di una AIC ed eventualmente di altri adempimenti amministrativi. È questo il caso dei prodotti fitoterapici e dei medicinali. Ebbene le ordinanze qui discusse chiariscono che un’offerta in vendita di un erbicida o di un medicinale rappresenta un’azione ai sensi dell’art. 25 e/o 62.1 UPCA solo se una AIC è già stata ottenuta e, nel caso del medicinale, se tutti gli adempimenti amministrativi obbligatori sono stati finalizzati. Soddisfatte queste condizioni minime, il giudice del TUB valuterà caso per caso il contesto dei restanti fatti.
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[:en]According to Unified Patent Court law, which factual circumstances are necessary for a finding of imminent infringement, and are sufficient for the grant of preliminary injunction? Author Claudio Germinario points out a recent order of the UPC’s Munich Local Division as a source of guidance.
An order issued on 27 August 2024 by the Munich Local Division (hereinafter Munich LD) of the Unified Patent Court (UPC) in case UPC_CFI_201/2024 further clarifies the notion of imminent infringement, stating which factual circumstances are necessary for a finding of imminent infringement and are sufficient for the grant of preliminary injunctions against an alleged infringer.
In the Novartis/Genentech vs Celltrion case (UPC_CFI_165/2024) discussed here by the author, the UPC Local Division of Düsseldorf (hereinafter Düsseldorf LD) had clarified that in the pharmaceutical field merely offering for sale a biosimilar (or generic) drug, as well as promoting it at a conference, cannot in itself be considered an imminent infringement if the owner of the biosimilar has not concretely and positively satisfied all the regulatory requirements – Marketing Authorisation (hereinafter MA) obtained; price set; NHS reimbursement terms issued – which allow it to place the drug on the market within a reasonable and defined period of time.
The order of the Munich LD further defines what justifies a finding of imminent infringement.
The object of the allegedly infringed patent, owned by Syngenta, was a herbicidal composition comprising three components A, B and C, where component C was represented by a fraction of free fatty acids (FFA) present in the composition in a percentage greater than 1% (1-95%).
Sumi Agro owned a similar product called “Kagura” which shared components A and B with the patented product, while there was no agreement among the parties on component C.
In 2022 and 2023 Sumi Agro obtained an MA for its product in eight European countries and it placed it on the market in the Czech Republic, a country which is not a member of the Unified Patent Court.
In 2024, Sumi Agro began several commercial promotion activities for the product in some Unified Patent Court member states including Germany, using the same commercial name “Kagura”, on the basis of the same MA and adopting the same forms of commercial strategy. However, in 2024 the product was not yet available for purchase in any Unified Patent Court member states.
Analyses conducted by Syngenta on the product found in 2023 in the Czech Republic revealed a free fatty acid content well above the minimum limit of 1% set by the patent. Therefore, Kagura was completely identical to the claimed herbicide and therefore theoretically represented a literal infringement of the Syngenta patent.
Sumi Agro’s defence was based on three arguments. First, the fatty acids present in the 2023 product were not added but the result of a natural storage degradation of the triglycerides (i.e. non-free fatty acids) in the formulation. Second, the product marketed in 2024 differed from the same product placed on the Czech market in 2023, the FFA content of the 2024 version being lower than that of the 2023 version and therefore outside the claimed range. Third and by way of counterclaim, Syngenta’s patent was invalid, justifying its opinion with a certain redundancy of legal arguments.
However, the Munich LD did not support Sumi Agro’s claims.
On the first argument, the Court clarified that it is on the manufacturer of a certain commercial product, in this case a herbicide composition, to check the stability of the composition at all times and above all to solve any problems due to natural degradation.
In any case, the patent holder’s onus in an infringement action is to prove that the allegedly infringing compound shares all the characteristics of the claimed product, in this case a percentage of FFA greater than 1%, a task fulfilled by Syngenta through experimental analysis. On the contrary, it is not on the patent holder to explain the reasons for the identity between its own product and another, namely why the Kagura product had an FFA content greater than 1%. (letter (a), p. 17 of order).
With regard to the second argument, i.e. that the 2024 version of Kagura was different from the 2023 version, the Local Division noted that Sumi Agro had not produced any analytical results that could contradict those presented by Syngenta. Therefore, not only was the second argument lacking experimental confirmation, but it was also contradicted by the use in Unified Patent Court member states of the same trade name “Kagura”, of the same MA and of the same commercial promotion strategy.
Based on these findings, the Munich LD recognized the existence in one or more Unified Patent Court member states of a concrete risk of a first infringement action pursuant to art. 25 of the Unified Patent Court Agreement (hereinafter UPCA) or of an imminent infringement pursuant to art. 62(1) UPCA.
It is worth noting that according to the Munich LD, under the circumstances of this case “in order to eliminate the risk of first infringement, the respondent should have offered a cease-and-desist declaration with a penalty clause. An actus contrarius is not sufficient.”
As for the third argument, Sumi Agro had provided a long list of claims and legal attacks in support of the alleged invalidity of the patent. However, the Local Division pointed out that due to the summary nature of the validity examination in proceedings for the grant of provisional measures for infringement, a full examination of all the arguments raised, which may be as numerous as in nullity proceedings, was not possible. Rather, the number of legal arguments raised against the validity of the patent should generally be limited to the best three from the defendant’s point of view.
Comment
The rights conferred by a product patent to its owner include the right to prevent an unauthorized third party from offering the protected product for sale (art. 25 UPCA). Therefore, in theory, merely offering the product for sale would in itself amount to an infringement of the patent and justify the granting of precautionary measures against the alleged infringer.
The question here, however, is whether this principle is applicable in absolute terms, even when the product itself has not yet been placed on the market or cannot be placed on the market within a reasonable and definite time span.
In other words, if the protected product is not yet available on the market, can we still speak of actual infringement pursuant to art. 25.1 UPCA or is it perhaps more accurate to speak of imminent infringement pursuant to art. 62.1 UPCA, or definitely of non-infringement?
The question brings us to the very definition of an “offer” for sale. This order, as well as the aforementioned order of the Düsseldorf LD, confirms the general principle that the offer for sale of a product, which can also be articulated in various collateral actions of presentation and commercial and scientific promotion of the product itself, does represent an action that justifies the granting of precautionary measures, however with clear limits of applicability.
Indeed some types of product can be marketed only after the grant of a MA and possibly after the fulfilment of other administrative formalities. This is the case for phytotherapeutic and medicinal products. The orders discussed here clarify that an offer for sale of a herbicide or a medicinal product represents an action pursuant to art. 25 and/or 62.1 UPCA only if a MA has already been obtained and, in the case of the medicinal product, if all mandatory administrative formalities have been finalised. Once these minimum conditions have been met, the Unified Patent Court judges will evaluate the context of the remaining facts on a case-by-case basis.
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