[:it]La contraffazione imminente di un medicinale secondo le norme del Tribunale unificato dei brevetti: un caso interessante – C. Germinario[:en]Imminent infringement of a medicinal product under UPC rules: an interesting decision – C. Germinario [:]
[:it]La divisione locale di Düsseldorf del Tribunale unificato dei brevetti ha emesso un’ordinanza che offre indicazioni utili a valutare, ai sensi della normativa applicabile, una richiesta al tribunale di misure cautelari fondata sul pericolo di “contraffazione imminente” di un medicinale brevettato; Claudio Germinario espone in breve il caso e le conclusioni che è possibile trarne.
Il 6 settembre 2024 la Divisione locale di Düsseldorf del Tribunale unificato dei brevetti (TUB) ha emesso l’ordinanza UPC_CFI_165/2024, che fornisce alcune indicazioni su aspetti interessanti della contraffazione di brevetto nel settore dei medicinali, in relazione ai farmaci generici e biosimilari.
Una dichiarazione di contraffazione di brevetto può essere emessa se sono soddisfatte le seguenti condizioni: i) il prodotto che si presume violi il brevetto deve essere identico al prodotto oggetto di una rivendicazione (prodotto che normalmente è il medicinale originale) e ii) il prodotto deve essere oggetto di una delle azioni elencate nell’art. 25(a) dell’Accordo sul Tribunale unificato dei brevetti (Accordo TUB). In alternativa, il presunto contraffattore deve aver eseguito atti preparatori che dimostrino inequivocabilmente la sua intenzione di eseguire nell’immediato futuro uno degli atti che costituiscono contraffazione (art. 62(1) dell’Accordo TUB).
La prima condizione, ovvero che il prodotto di cui è asserita la contraffazione sia identico al prodotto originale, è automaticamente soddisfatta nel caso dei medicinali generici e molto probabilmente soddisfatta nel caso dei medicinali biosimilari. La seconda condizione è facilmente soddisfatta anche quando il medicinale generico e/o biosimilare è già disponibile sul mercato. Al contrario, valutare una cosiddetta “contraffazione imminente” ai sensi dell’art. 62(1) dell’Accordo TUB non è così semplice.
Il lancio sul mercato di un medicinale, sia esso originale, generico o biosimilare, richiede un certo numero di passaggi scientifici, amministrativi e pubblico/commerciali. In dettaglio: esito positivo degli studi clinici; concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); negoziazione del prezzo di vendita con l’Autorità sanitaria e definizione delle condizioni di rimborso da parte del Sistema sanitario nazionale; presentazione del nuovo farmaco al personale medico competente e in convegni pubblici specialistici; offerta in vendita tramite i consueti canali commerciali, ad esempio online o direttamente a un soggetto interessato, oppure tramite partecipazione a gare ospedaliere.
Quali fra queste azioni possano costituire una contraffazione imminente tale da giustificare un’ordinanza di misure cautelari è una questione a cui la Divisione locale di Düsseldorf sembra fornire alcune risposte.
In via preliminare occorre evidenziare che, secondo la giurisprudenza nazionale consolidata di diversi stati dell’Unione Europea tra i quali l’Italia, il semplice ottenimento di un’AIC per un medicinale generico non costituisce di per sé contraffazione del brevetto del medicinale originale. Ciò implica ovviamente che, in linea di principio, nessuno dei passi preparatori (sperimentazioni precliniche e cliniche, richiesta di AIC) necessari per ottenere l’AIC rappresenti di per sé una contraffazione.
I fatti all’origine del caso
Il contesto dei fatti alla base dell’ordinanza di Düsseldorf riguardava un medicinale biosimilare (un anticorpo monoclonale); il presunto contraffattore non contestava il fatto che il prodotto fosse identico al corrispondente anticorpo “originale”. Era infatti già stata ottenuta l’AIC per la stessa applicazione terapeutica.
L’asserito contraffattore aveva promosso il suo prodotto biosimilare in una conferenza specialistica, specificando che era già stata concessa un’AIC. Erano apparentemente in corso trattative con l’Autorità sanitaria competente per la definizione delle condizioni di prezzo e rimborso anche in alcuni paesi dell’UE, nei quali il lancio era previsto per la fine del 2024. Erano iniziati i contatti commerciali preliminari con potenziali acquirenti, offrendo campioni del medicinale per la valutazione medica, ma senza indicare una data per il lancio sul mercato.
La decisione del tribunale
Nonostante il fatto che i preparativi di cui sopra avessero in effetti avuto luogo, la Divisione locale di Düsseldorf non si è pronunciata a favore di un’imminenza di contraffazione.
Il tribunale ha sottolineato che affinché la contraffazione di brevetto sia considerata imminente devono esserci indicazioni concrete di imminenza nelle circostanze generali. Una situazione di contraffazione imminente deve essere caratterizzata da determinate circostanze che indicano che la contraffazione non si è ancora verificata, ma che il potenziale contraffattore ha già creato le condizioni affinché essa si verifichi. La contraffazione è pronta a verificarsi, poiché tutti i preparativi necessari sono stati completati con successo.
In altre parole, solo un’offerta concreta per la vendita di un medicinale la quale genera una domanda che è possibile soddisfare tempestivamente, rispettando tutti i requisiti normativi e amministrativi, può costituire una contraffazione imminente.
In base alle prove e alle testimonianze presentate, la Corte ha concluso che la procedura di negoziazione del prezzo con l’Autorità di regolamentazione e la definizione delle condizioni per il rimborso del prodotto biosimilare da parte del Sistema sanitario pubblico non erano ancora state completate, e pertanto che l’asserito contraffattore non fosse ancora in grado di fornire tempestivamente il medicinale.
Conclusioni
Se l’ordinanza emessa in questo caso fosse confermata da altre decisioni, si potrebbe concludere che non solo l’ottenimento di un’AIC, ma anche altre attività pubbliche/commerciali preliminari aggiuntive, quali la promozione del medicinale in conferenze o l’offerta per una futura vendita, possono risultare insufficienti a corroborare la tesi di una “contraffazione imminente”, quando non tutti i passaggi necessari per il lancio sul mercato del prodotto sono stati effettivamente completati.
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[:en]The Düsseldorf Local Division of the Unified Patent Court has issued an order that offers useful guidance on how a patent holder’s claim of “imminent infringement” of a patented medicinal product is to be assessed according to UPC rules, as briefly explained by Claudio Germinario.
On 6 September 2024, Düsseldorf’s Local Division of the Unified Patent Court issued order UPC_CFI_165/2024, providing some guidance on interesting aspects of patent infringement in the area of medicinal products, in relation to generic and biosimilar drugs.
A declaration of patent infringement may be issued if the following conditions are met: i) the allegedly infringing product must be identical to the product that is the subject of a claim (which is normally the original medicinal product) and ii) the product must be the subject of one of the actions listed in Art. 25(a) of the Unified Patent Court Agreement (UPCA). Alternatively, the alleged infringer must have carried out preparatory acts unequivocally proving its intention to carry out in the immediate future one of the acts that constitute infringement (Art. 62(1) UPCA).
The first condition – that the allegedly infringing product is identical to the original product – is automatically satisfied in the case of generic medicines and most likely satisfied in the case of biosimilar medicines.
The second condition is also easily satisfied when the generic and/or biosimilar medicine is already available on the market.
Assessing a so-called “imminent infringement” pursuant to art. 62(1) UPCA is not quite as straightforward.
The launch on the market of a medicine, whether original, generic or biosimilar, requires a certain number of scientific, administrative and public/commercial steps. In detail: positive outcome of the clinical trials; grant of a Marketing Authorization (M.A.); negotiating sale price with the Health Authority, establishing the conditions of reimbursement by the National Health System; presenting the new drug to the relevant medical personnel and at specialist public conferences; offering for sale through the usual commercial channels, for instance online or directly to an interested party, or through participation in hospital tenders.
Which of these actions can amount to an imminent infringement justifying an order for preliminary measures is a question for which the Local Division of the UPC of Düsseldorf seems to provide some answers.
Preliminarily, we must point out that according to established national case law of several European Union states, including Italy, simply obtaining a M.A. for a generic medicine does not in itself constitute an infringement of the original medicine’s patent. This obviously implies that, in principle, none of the preparatory steps (pre-clinical and clinical trials, request for a M.A.) necessary to obtain the M.A. represents an infringement in itself.
The facts in the case
The context of the facts underlying the Düsseldorf order involved a biosimilar medicinal product (a monoclonal antibody); the alleged infringer did not dispute the fact that the product was identical to the corresponding “original” antibody. The M.A. for the same therapeutic application had already been obtained.
The alleged infringer had promoted its biosimilar product at a specialist conference, specifying that a M.A. had already been granted. Negotiations with the competent Health Authority for the definition of price and reimbursement conditions were also apparently under way in some EU countries where the launch was expected for the end of 2024. Preliminary business contacts with potential buyers had started, by offering samples of the medicinal product for medical evaluation, but without naming a date for the commercial launch of the medicinal product.
The court’s findings
In spite of the above preparations having taken place, the Local Division of Düsseldorf did not find in favour of an imminence of infringement.
The Court pointed out that for a patent infringement to be considered imminent, there must be concrete indications of imminence in the general circumstances. A situation of imminent infringement must be characterised by certain circumstances which indicate that the infringement has not yet occurred, but that the potential infringer has already created the conditions for it to occur. The infringement is ready to happen, as all preparations for it have been successfully completed.
In other words, only a concrete offer for the sale of a medicinal product generating a demand that can be promptly satisfied, respecting all regulatory and administrative requirements, can constitute imminent infringement.
On the basis of the evidence and testimonies submitted in the case, the Court concluded that the price negotiation procedure with the Regulatory Authority and the definition of the conditions for reimbursement by the public Health System had not yet been finalized and therefore that the alleged infringer was not in a position to promptly supply the medicine yet.
If this order is confirmed by other judgments, one could conclude that not only the obtaining of a M.A., but also other preliminary additional public/commercial activities such as the promotion of the medicine at conferences or the offer for (future) sale may be insufficient to substantiate the case of “imminent infringement”, when not all steps necessary for the market launch have actually been completed.
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