[:it]In vigore dal 1 luglio 2019 il regolamento UE per la produzione di farmaci in deroga al CCP[:en]New “SPC waiver” EU regulation in force as of 1 July 2019[:]
[:it]Il nuovo regolamento europeo che prevede la possibilità per i terzi di produrre farmaci in deroga al certificato complementare di protezione è in vigore dal 1 luglio 2019: permette ai fabbricanti europei di medicinali biosimilari e generici di iniziare la produzione di farmaci brevettati già durante la vigenza del CCP, a determinate condizioni.
Il nuovo Regolamento UE n. 2019/933 del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato complementare di protezione (CCP), è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 156 dell’11 giugno 2019 ed entrerà in vigore il 1 luglio 2019.
In cosa consiste la deroga al CCP?
La deroga rende possibile la produzione nel territorio dell’Unione Europea, durante la validità del CCP, di medicinali generici o biosimilari finalizzata esclusivamente all’esportazione verso paesi extra-UE in cui la protezione brevettuale del farmaco originale non è mai esistita oppure è scaduta.
Alle imprese produttrici è permesso anche lo stoccaggio del prodotto nel territorio dell’Unione Europea, durante gli ultimi sei mesi di validità del CCP, per permettere il lancio del prodotto generico o biosimilare sul mercato europeo immediatamente dopo la scadenza del CCP.
Quali sono le condizioni da rispettare?
Il produttore del farmaco generico o biosimilare ha l’obbligo informare il titolare del CCP e l’ufficio brevetti nazionale dello stato UE dove avviene la produzione della sua intenzione di iniziare a produrre il farmaco coperto dal CCP con almeno tre mesi di anticipo sull’inizio della produzione.
I prodotti fabbricati per l’esportazione verso paesi al di fuori dell’Unione Europea devono recare un logo “EU export” sulla confezione.
Il produttore ha l’obbligo di informare i terzi coinvolti nelle operazioni effettuate in derogal al diritto conferito dal CCP che il prodotto è fabbricato in applicazione della deroga ed è destinato o all’esportazione al di fuori dell’Unione Europea, oppure allo stoccaggio nell’Unione Europea in previsione del lancio sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CCP.
Quali sono i CCP interessati dalla deroga?
Per tre anni a partire dal 1 luglio 2019 (data di entrata in vigore del nuovo regolamento), il regolamento stesso avrà effetto solo per i CCP richiesti a partire da tale data. A partire dal quarto anno, il regolamento sarà applicabile anche ai CCP richiesti prima del 1 luglio 2019 ma che hanno iniziato a produrre effetti dopo tale data.
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EU Regulation No. 2019/933 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate (SPC) for medicinal products -also known as the “SPC waiver” EU regulation- was published in the Official Journal of the European Union L 156 on 11 June 2019 and came into force on 1 July 2019.
What does the waiver apply to?
The waiver applies to the production in the territory of the European Union, during the term of validity of the SPC, of generic or biosimilar medicines intended exclusively for export to countries outside the European Union where protection of the original medicine does not exist or has expired.
It also applies to the stockpiling of the product in European Union territory during the last 6 months of the term of the SPC to allow day-1-launch of the generic or biosimilar product on the European Union market as soon as the SPC expires.
At which conditions?
Three months at the latest before starting production, the manufacturer must notify the SPC holder and the national patent office of the state in which production takes place.
An “EU export” logo must be affixed to the packaging of products made for the purpose of export to countries outside the European Union.
The manufacturer must inform third parties involved in operations taking place under the waiver that the product is made under the waiver and is intended either for export outside the European Union or for day-1-launch in the EU market.
Which SPCs are affected?
For three years as from 1 July 2019 – date of entry into force of the new regulation – the new provisions will affect only SPCs that are applied for on or after 1 July 2019. As from the fourth year, the regulation will also affect SPCs applied for before 1 July 2019, but which have become effective after that date.
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